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亞太生物仿制藥現狀及發展策略

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摘要:亞太生物仿制藥現狀及發展策略
5月24日,2011年生物仿制藥會議在上海召開。此次大會主題為“確立生物仿制藥的發展策略”。來自輝瑞(pfizer)、羅氏(Roche)、梯瓦(Teva)、默沙東(Merck&Co)等制藥企業高管、CRO/CMO企業、金融機構、藥劑法規及政府部門人員近兩百人參加了此次大會。大會由IBC主辦。制藥、生物科技及醫療器械行業外包開發服務的全球供應商ICONplc贊助此次大會。

艾美仕(IMS)全球仿制藥總裁AlanSheppard就未來生物仿制藥的前景作了分析。Alan在報告中表示,當前,全球生物仿制藥市場銷售額達2.349億美金,山德士(Sandoz)、梯瓦(Teva)及Hospira占據86.4%市場份額(數據截止到2010年8月)。2005-2010年的數據顯示,未來5年,亞太地區醫藥市場總容量將達1750-2050億美金,與歐洲地區持平;平均年復合增長率將保持14%-17%,從全球范圍來看亞太地區是增速最快的區域,與拉美地區速度相當。其中排名前兩位的中國和印度,將分別達到22%-25%、15%-18%。2014年前,中國將進入醫藥市場的前三甲(或許今年就可實現)。

面對國內復雜冗長的新藥生產審批流程,來自上海嘉和生物藥業的CEO周新華博士認為這點不利于國內生物仿制藥的發展。高質量、低成本、縮短產品生產時間是生物仿制藥生產的關鍵。周新華認為,當前,生物仿制藥的熱潮,為中國乃至整個亞太地區的生物技術/生物醫藥產業提供了獨一無二的機會;借助于原研藥引入的標準流程,生物仿制藥浪潮不僅為藥品的生產和流通提供了嚴格質控國際化標準,也對未來臨床前和臨床過程的生物藥研發系統的完善奠定了基礎。從長遠來看,對中國健康產業、知識產權保護,乃至整個經濟格局也是有利的。

在生物仿制藥研發問題上,熟悉區域性法律法規,獲取最優化的制造工藝,合適的營銷方法等復雜問題堆積如山,長期以來企業對該領域投資大,但收效微。據分析,生物仿制藥上市期間,一般需1-2億美金的費用。這使生物仿制藥變成了高成長、高風險的領域。此次會議從生物仿制藥趨勢:全球趨勢及機會;法規指南最新趨勢;合約相關法律問題及專利失效;安全、效率、替代性及拓展新興醫療藥物市場投資等多個角度全面解讀了生物仿制藥在亞太地區的整體情況及對未來的發展宏觀預測。

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